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绿色通道EUA紧急使用授权民用口罩快速办理
NIOSH认证暂时被EUA(紧急使用授权)认证替代,KN95口罩EUA紧急使用授权
因疫情影响,现针对中国KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。
EUA认证与NIOHS认证的区别是:
4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
简单的说 NIOSH认证不用办理了,改成EUA认证
EUA认证权仅在疫情爆发期间有效,NIOSH认证长期有效
EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂
提醒:EUA批准只是应急方案,疫情结束后需要重新做NIOSH认证